Wat betekent een CE-markering voor jou?

Als een app voor een medische diagnose of behandeling wordt gebruikt, kan het dat deze een CE-markering nodig heeft. De CE-markering betekent dat de app aan de Europese regels voldoet. En dat de kans zo klein mogelijk is dat jij de app verkeerd kan gebruiken.

De markering geeft dus aan dat de app voldoet aan de Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. Deze eisen staan in de Wet op de medische hulpmiddelen. Maar de CE-markering zegt maar een klein beetje over de daadwerkelijke kwaliteit van de app. Het zegt dat de app aan de eisen van de wet voldoet en dat de kans klein is dat de gebruiker, jij dus, de app verkeerd gebruikt.

Medische hulpmiddelen verplicht een CE-markering

Medische hulpmiddelen zijn verplicht een CE-markering te dragen. Medische hulpmiddelen zijn onder andere apps die worden gebruikt om een diagnose te stellen, een behandeling te geven of als de app vitale lichaamsfuncties (ademhaling, hartslag, glucosewaarden) meet. Of de app die jij gebruikt ook een CE-markering nodig heeft, kun je hier checken.

Volgend jaar nieuwe regels

Het RIVM heeft een onderzoek naar medische apps en CE-markeringen gedaan. Begin dit jaar bleek dat 21 procent van 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel bleek te zijn. Daarvan had de helft geen CE-markering. Vanaf mei 2020 moeten medische hulpmiddelen (en dus ook medische apps) voldoen aan nieuwe regels. Dan gaat namelijk de Medical Device Regulation (MDR) in. Deze wet is op bepaalde punten strenger dan de huidige Nederlandse wet. In deze wet wordt het onderzoek naar het effect van de app ook sterker meegenomen.

Meer weten?

- Slaapproblemen? Probeer een slaapapp!
- Waarom zijn veel gezondheidsapps gratis?

21 november 2019
Wat betekent een CE-markering voor jou?

Er zijn nog geen reacties

Reageren